Tener una empresa o fábrica requiere de muchos papeleos y trámites a realizar para poder tener todo bajo control y cumplir con cada reglamento ante la ley. Es por esto, que es sumamente importante realizar el trámite para obtener el Certificado GMP.
A continuación, te informaremos en el siguiente artículo acerca de cómo puedes obtener este certificado. Además, aprenderás un poco más acerca de las normas GMP y cómo tú, como representante de alguna empresa, puedes beneficiarte de ello.
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¿Qué es la GMP?
La GMP o Good Manufacturing Practices, es una serie de normas de calidad basadas en procesos de fabricación; en donde se exige una buena calidad de obra, en donde cada proceso que se lleve a cabo y las instalaciones sean netamente factibles y seguras. En español, GMP se traduce como Buenas Prácticas de Manufactura.
El objetivo principal de la GMP, es el de garantizar una excelente calidad, asegurando que los productos fabricados hayan pasado por una manufactura regulada y controlada bajo todas estas normas a seguir. De esta manera, se obtiene un resultado beneficioso tanto para el productor como para el cliente.
Cabe destacar que todo producto, ya sea medicamento o alimento, debe encontrarse estrictamente controlado por la GMP. De esta manera, se autentifica y garantiza que el producto es sumamente seguro para el consumo.
¿Cómo obtener el Certificado GMP de Buenas Prácticas de Fabricación?
Para obtener el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, es netamente necesario cumplir con una serie de requisitos y un proceso de certificación; este proceso se basa en pruebas de laboratorio en donde se demuestren que todos los procesos de fabricación se encuentran bajo excelentes prácticas.
A continuación, te indicamos los siguientes requisitos que necesitarás para tramitar el Certificado GMP; así como también los pasos a seguir para poder obtenerlo de manera segura.
Requisitos
La entidad solicitante para el Certificado GMP debe cumplir con los siguientes requerimientos necesarios:
- El Manual de Calidad.
- Información de la empresa que solicita el certificado; esto incluye la descripción de los cargos desempeñados y el organigrama que maneja la empresa.
- Documentos que autentifiquen el control de todos los equipos e instrumentos de las instalaciones que se encuentren dentro de la empresa.
- Cumplir con la higiene, limpieza y seguridad en la empresa.
- Formulario de la solicitud del certificado.
- Presentar un control de documentos.
- Establecer un plan de elaboración de procedimientos.
- Realizar un programa y plan de emergencia.
- Tener al día el control de calidad.
- Presentar una acreditación sobre las normas correctivas y preventivas que tiene la empresa.
- Modelos de fórmula patrón y orden de producción.
- Revisión de expediente en donde se autentifique que se cumple con lo que establecen las leyes vigentes.
- Habilitación municipal.
- Presentar un plano municipal. Este plano debe estar actualizado y aprobado.
Estos requisitos son sumamente necesarios para que la empresa solicitante no presente futuros inconvenientes con el proceso de solicitud; y por consiguiente, inconvenientes para poder obtener el Certificado GMP.
Pasos a seguir para obtener el Certificado GMP
Para obtener el Certificado GMP, se deben seguir los pasos necesarios que le indicaremos a continuación. Para todo este proceso, es necesaria la entrega de documentos que hemos mencionado anteriormente junto con un formulario de solicitud correspondiente con el certificado. Este formulario debe completarse siguiendo los pasos que mostramos a continuación:
- Primeramente, se debe llenar el recuadro de Datos generales; en el cual se coloca el nombre de la empresa, número CUIT, dirección de domicilio, código postal y provincia.
- Se debe proporcionar de una dirección de correo electrónico, además de un número de teléfono actual.
- Debe colocarse también la disposición habilitante.
- Luego, proporcionar el nombre del responsable técnico de la entidad.
- Presentar el número de matrícula.
- Proporcionar información del representante legal; esto con su número de DNI (Documento Nacional de Identidad).
- Finalmente, se proporciona detalles acerca del lugar y la fecha; adicionalmente, se incluye la firma del responsable técnico y el representante legal.
¿Cuáles son las normas de GMP?
Las normas de Buenas Prácticas de Manufactura, o Normas de Correcta Fabricación (NCF), se incluyen dentro del concepto que se maneja con respecto al control y calidad. Estas normas tienen la finalidad de disminuir los riesgos existentes en la manufactura de productos; los cuales algunas de estas normas son:
- Procesos regulados.
- Sustento económico para la adecuada fabricación de productos.
- Personal apto; es decir, personal capacitado y calificado para poder realizar un debido control de los procesos necesarios para la fabricación de los productos.
- Espacios adecuados e instalaciones que estén acordes al proceso de fabricación.
- Servicios adecuados para la producción, como también un buen equipamiento.
- Materiales, rótulos y envases necesarios para la debida fabricación.
- Procedimientos debidamente regulados y apropiados.
- Instrucciones de fabricación adecuadas.
- Depósitos y transporte adecuado.
- Registro de cada proceso de producción; de esta manera se autentifica que las operaciones realizadas cumplen con la calidad y la cantidad necesaria. También, debe llevarse un registro de las variaciones que podrían acontecer.
- Registro de la producción y distribución de productos.
- Equipos debidamente calificados libre de fallas.
GMP en Argentina
Las normas GMP son un aspecto muy importante en Argentina en cuanto a la producción presente en el país. De hecho, es gracias a estas normas que se garantiza que los productos fabricados en el país son de buena calidad aptos y seguros para el consumidor. En pocas palabras, la GMP evalúa cada detalle referente a los riesgos de producción, certificando así un producto de excelencia.
Es importante destacar, que las normas GMP pueden aplicarse a todo tipo de productos, especialmente alimentos y/o medicamentos. Esta serie de normas ayudan a mejorar los procesos de fabricación de las distintas empresas; así como también agilizan e incrementan la comunicación interna de la empresa.
Adicionalmente, la GMP optimiza los recursos utilizados para la fabricación de los productos; manteniendo así una mejor alineación entre los sistemas y el negocio, monitoreando a su vez la trazabilidad de dichos procesos.
En conclusión a todo lo ya mencionado en el artículo, las normas GMP proveen beneficios a los empresarios y al mercado en general. Es por esto, que te recomendamos cumplir con todas las normas GMP si en tus planes está el optar por el Certificado GMP para tu empresa.
Esperamos que este artículo te haya sido de ayuda para obtener el Certificado GMP. ¡Éxitos con tus futuros trámites!
